文 | 顿雨婷

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近年来，中国医疗器械行业加速内卷、竞争日益激烈，在“效率为王”的当下，产业链分工需求开始显现；加上2021年国家器械上市许可人制度（MAH）的正式推出，让医疗器械注册证与生产企业解绑，鼓励研发创新并推进创新成果转化。多重因素的推动下，医疗器械CDMO借势成长，成为一个快速崛起的新兴细分市场。

医疗器械CDMO主要为客户提供从研发、小试、中试、质量体系、动物实验、人体试验、注册报批、生产等流程的服务，在医疗器械产业链中充当非常重要的“卖水人”角色。36氪近期采访到的东劢医疗便是借着MAH制度在中国落地之势而成长起来的一家公司，它将自身定位于“医疗器械创新创业的主动脉”，核心想解决医疗器械从原理样机到注册报证、再到生产这些薄弱环节中所需的研发验证，检验检测、合规性输出、小试中试以及合规性的批量生产等需求。

截至目前，公司已服务80余个项目，其中已有近20个拿到注册证，并在全国注册人制度正式实施后，国内CDMO机构中首家取得了三类医疗器械受托生产许可，实验室获得了CNAS中国国家实验室认可并通过受托方自检的方式获得了全国唯一的两张注册证，完成了4个产业基地建设、渗透到批量生产环节，公司还在去年完成了A轮融资，形成CDMO+CRO+检验检测的业务矩阵，具备检验验证中心与工程转化中心的双重优势，成为这一细分行业的代表性企业。

为此，36氪就发展历程、业务布局、行业思考与前景预判等话题与东劢医疗董事长、总经理陈涛博士聊了聊。

据了解，陈涛在2003年至2017年间一直供职于江苏省医疗器械检验所（省药监管局的下属检验机构）工作，任有源室（电气安全室）主任，并在期间接触了大量优质项目，尤其是一些科研医教或者临床专家的项目，并了解到了行业在体系建立合规性、质量控制、临床方案设计等方面的巨大痛点；随后，MAH制度出台，便萌生了创业的想法，创立了医疗器械CRO公司并积累了相关管理经验。不过陈涛认为，存粹的医疗器械CRO难以解决很多关键问题，还需要补齐一些技术体系、生产体系和检测人员的储备，才有自己的壁垒。为此，他后来又创立了东劢医疗集团。

目前来看，相比生物医药CDMO的成熟和拥有庞大市场，器械CDMO则处于起步阶段，加上医疗器械领域庞杂又细分：仅按照技术专业和临床使用特点，医疗器械就分了22个子目录，体外诊断试剂还不在此列；从风险程度上按照一类二类三类进行分类管理，研发、注册和申请周期也各有不一；各种产品的底层技术平台都不一样，难以做成通用共享技术平台。医疗器械CDMO要实现规模化发展似乎成为了一个显见的难题。

对此，陈涛告诉36氪，CDMO必须找到可复制性和共用性，“前者要求我们不能做原研，医疗器械专业领域太杂，原研很难复制；后者则要求找到行业的‘公约数’”。

为此公司还有了一个独有的slogan——“给我一个原理样机，还你一个可批量生产的注册证”。“当客户的原理样机送达东劢医疗，首先就是体检（检验检测），在研发过程进行验证确认，做后续合规性设计、修改，使原理样机变成一个能够符合法规标准的医疗器械产品；其次是工程转化，涉及制作工艺、供应链等多个方面，以确保体系管理合规和产品输出合规。”

而根据创新研发的趋势，目前公司主要将业务管线汇聚在有源器械、无菌耗材、IVD三大品类。他强调，目前公司在“前后两端”（即原研和销售）坚决不碰，集中精力做好自己所长，不触及原研，以更好地保护客户知识产权。“不同于药品有明确分子式，器械本身就是一个知识产权很难保护的领域，创新迭代比较多，为了更好的保护客户的知识产权我们坚决不碰原研研发，永不持有注册证。”

其次，则是从行业从业者角度找到共性，陈涛指出，目前医疗器械从业者大多可分为两类：一类科研人员/临床人员，掌握核心技术；一类是销售团队，洞悉临床需求，且具备市场资源。在这两者之间，缺少了某种衔接，而东劢就是要把这个“GAP”给补上，实现更好地医工转化。

据陈涛介绍，目前器械CDMO的市场玩家主要分为六大类：CRO转型而来、研发型、供应链型、垂类领域型、园区运营型，东劢则是第六类创新转化平台型。陈涛认为，药品属于自动化生产的工业产品，医药CDMO更关注成本的控制；器械属于多品种小批量产品，器械CDMO更关注实现产品的落地和小规模生产，二者商业模型存在本质区别，转型较难。

截至目前，东劢医疗已积累了不少客户，承接了近80个项目，标杆客户有富士、贝朗、微创、推想、数坤等行业知名公司，单年营收规模达3000万元，并已实现盈利。客户主要来源有四类：科研医教、创业团队、现有生产企业和经营类企业。

陈涛介绍道，动因来自多面，对创业团队和科研团队而言，在经济下行的当下，自己建厂显然不“划算”，找CDMO成为最优选择；对生产企业来说，过去被迫建厂，产能严重过剩，“满负荷生产1个月往往可以卖半年或1年”，缩减产能诉诸CDMO成为刚需；而对经营性企业而言，尤其是外资企业，在国产替代的大潮下，原有进口产品在国内进行生产是一个出路，但是对于很多小而精、精而美的外资企业来说是不现实的，CDMO也因此成为了一个更优的解决方案，加上东劢不持有注册人证，可以打消海外客户对知识产权保护方面的顾虑。

目前，公司已积累了一些成功案例，比较典型的项目是借助东劢的服务，从公司成立到拿到二类注册证总共花了7-8个月时间，而按照公司原计划至少要2年，“相当于市场提前了一年半的时间”。

陈涛表示，就目前来看，公司业务分两块：以取证为目的的样品生产（CDMO）和取证后的批量生产（CMO），“而随着业务的逐步推进，CDMO要越做越大，CMO要越做越小，大是指池子要大，小是指在池子中选择‘性价比’最高的细分领域深耕，再寻求外部合作拓展其它领域，譬如园区、政府、资本、第三方服务公司等，合作建立生态圈”。

另外，他也坚信，医疗器械CDMO是个巨大的蓝海市场，对照美国在这一细分市场70%的市场渗透率，中国目前只有1%，还有数十倍的增长空间；对于自身业务，未来也会遵循“28法则”，即80%的业务来源于20%的客户，如果这些客户做到以亿为单位的销售额，CDMO订单就能实现千万级，“如果有几十家的客户群，就能支撑起一家上市公司”。

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